Depuis août 2010 l’agence européenne des médicaments (EMA) se penche sur la survenue de cas de narcolepsie au décours vaccination antigrippale A(H1N1) avec Pandemrix, d’abord signalés en Finlande et en Suède. En juillet 2011, l’EMA rappelait que le bénéfice du vaccin restait supérieur au risque tout en mandatant un réseau d’investigateurs européen afin d’étudier ce signal. En clair, il s’agissait comparer les taux d’incidence de narcolepsie dans la population générale avant et après la campagne de vaccination dans 7 pays, ainsi que de réaliser une étude européenne cas-témoin multicentrique afin d’étudier une éventuelle association entre vaccination pandémique et narcolepsie dans 8 pays dont la France. De nouvelles données sont désormais disponibles.
Le 20 septembre 2012, l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) confirme l’existence d’un signal chez l’enfant et l’adolescent en Finlande et en Suède et informe que cette association est également retrouvée en France. Par ailleurs, les données françaises sont en faveur d’une association entre vaccination contre la grippe A (H1N1) et narcolepsie chez l’adulte. Une analyse approfondie doit toutefois être menée afin d’investiguer davantage ce signal.
Notons que l’analyse globale des données des six autres pays (Danemark, France, Italie, Norvège, Pays-Bas et Royaume-Uni) de l’étude cas-témoin européenne n’a pas retrouvé d’augmentation significative du risque de narcolepsie chez les sujets vaccinés, ni chez les enfants et ni chez les adultes. Il est aussi important de noter que les vaccins pandémiques dont le Pandemrix®, ne sont plus commercialisés depuis la fin de la pandémie.
A ce jour, un total de 51 cas de narcolepsie (dont 38 associés à des épisodes cataplexiques) a été rapporté chez des personnes vaccinées par Pandemrix® (47 cas pour 4 100 000 personnes vaccinées), Panenza® (3 cas pour 1 600 000 personnes vaccinées).
L’ANSM rappelle que, sur la base des données existantes, une relation de causalité entre la vaccination contre la grippe A (H1N1) et la survenue de narcolepsie n’a pas été établie à ce jour ; d’autres causes ne peuvent en effet être écartées (génétiques et environnementales).
Les spécialistes qui souhaitent en savoir plus sur l’étude NarcoFlu-VF peuvent consulter le site de l’ANSM
Rédaction Imothep médecine-Science pour le site de la SFRMS 20/09/2012 d’après un communiqué de l’ANSM.
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